中国化学新药「研发成功率」-湖北研科时代科技有限公司-研无止境；科学创新！

众所周知，创新药研发是场“九死一生”的豪赌，但新药研发的成功率到底是多少？

近日，药智网数据团队在中国药业杂志发表一篇题为《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》的文章，揭示了我国创新药研发项目的阶段成功率与批准可能性。0112%成功率头部药企更胜一筹药智全球药物分析系统数据库显示，2017年1月1日至2023年12月31日七年间，共有化学新药2008个品种、4068个项目（以“药品名称+原研企业”记为1个药品品种，以“药品名称+原研企业+研究阶段”记为1个项目）在研，涉及995家药企。

其中1595个品种为创新药（3281项目），413个改良型新药（787个项目）。

分析结果显示，创新药研发项目从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%，其中头部企业获批可能性更高，为17.72%，非头部企业仅为11.84%。对比改良型新药项目，从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为31.01%，可见创新药研发无论是否为头部企业，都面临极高风险。

头部企业定义为药智网2023年发布的《中国药品化学药品研发实力排行榜》（点击榜单名称跳转查看详情）排名前10的企业，包括江苏恒瑞、齐鲁制药、正大天晴、石药控股、四川科伦、上海复星、成都倍特、江苏豪森、人福医药、石家庄四药。

3281个创新药项目中，有345个来自头部企业，2936个来自非头部企业。不同类别企业创新药研发项目各阶段成功率详见下图。

分阶段来看，头部企业在推进药物研发时展现出明显优势。

在临床申请阶段及临床试验Ⅲ期阶段头部企业的阶段成功率分别约比非头部企业高10%及25%；而在临床试验Ⅰ期与临床试验Ⅱ期，两类企业的阶段成功率相近。

批准可能性方面，头部企业创新药从各阶段到批准上市的可能性均高于非头部企业。这说明研发实力更强的企业开展的项目会更容易成功。

原因在于头部企业在前期能凭借深厚的技术储备，丰富的经验对项目进行充分验证，确保项目的可行性；在后期也能凭借充足的研发资源抵御各种外来风险，为项目的成功提供有力支撑。

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抗感染药研发成功率最高

肿瘤药竟成“死亡赛道”

从适应症来看，1595个创新药品种中，数量大于100的疾病领域有6个，依次是肿瘤、胃肠道疾病、神经系统疾病、罕见病、呼吸系统疾病、感染性疾病，累计开展项目3 077个，数量排前3的依次为肿瘤类（1 272个）、胃肠道疾病类（462个）、呼吸系统疾病类（388个）。

分析显示，不同疾病领域创新药物研发在相同研究阶段的阶段成功率差异较大。

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中美药企各有所长

对比其他文献中化学创新药研发成功率数据，中美两国药企化学创新药从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性相近。但就某个阶段的成功率而言，两国仍有较大差异。

相比于美国，我国企业的创新药研发在临床试验Ⅱ期阶段与Ⅲ期阶段的成功率更高，尤其是在前一阶段表现明显。

原因在于我国的创新药项目大部分是“Me too”药物，美国是“First in class”药物，而“First in class”药物在临床试验Ⅱ期首次进行人体有效性验证时更困难。

美国创新药研发失败的原因约75%是因为其安全性或有效性问题。而根据2021—2023年国家药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》分析，我国创新药研发失败的最主要是由于研发策略或者试验方案调整，其次才是药品安全性或有效性问题。

另外，中国药企在美国研发的创新药从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性低于3%。相较于国内的创新药研发，中国药企在美国进行创新药研发的各阶段成功率均较低。

【1218-35-5】盐酸赛洛唑啉
【130-40-5】核黄素磷酸钠/维生素B2磷酸钠
【60166-93-0】碘帕醇
【942195-55-3 】特戈拉赞；替戈拉赞
【8050-81-5】 西甲硅油
【872728-81-9】达比加群酯甲磺酸盐
【91832-40-5】头孢地尼    
【74397-12-9】利马前列素
【136790-76-6】比马前列素

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