【研科资讯】制药企业必读：基于风险与数据可靠性的电子天平生命周期管理！

在制药行业中，电子分析天平不仅是实验室中的基础设备，更是药品质量控制的关键计量工具，直接关系到药品的安全性与有效性。随着全球药品监管机构（如FDA、EMA、NMPA等）对数据可靠性（遵循ALCOA+原则）和称量准确性要求的不断提高，基于风险与数据可靠性的电子天平生命周期管理已成为制药企业合规运营与质量保障的重要环节。本文旨在系统梳理相关法规依据，为企业正确选择与科学使用电子分析天平提供清晰指引，助力实现从选型、验证到日常管理的全周期合规与控制。

一、电子分析天平相关法规依据

在制药行业，电子分析天平不仅是实验室的基础设备，更是药品质量控制的核心计量工具。由于药品质量直接关乎患者生命安全，全球监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对数据可靠性（ALCOA+原则）和称量准确性提出了严格要求。那么指导电子分析天平选择及正确使用的法规依据有哪些呢？相关政策法规梳理如下：

遵循这些政策法规是保证数据完整性的纲领要求和工作顺利开展的有力保障。在制药行业，电子分析天平的合规使用是确保数据完整性的关键环节。电子天平的合规管理需覆盖设备选型、操作规范、数据完整性三大维度。

二、设备合规：选型与确认

药品安全事关重大，电子天平必须通过4Q认证，以满足GMP的强制合规要求。在选型阶段，建议直接选择具备审计追踪、三级权限管理和符合21 CFR Part 11电子签名功能的高合规型号。随后应依次完成以下确认流程：DQ（设计确认，确保需求匹配）、IQ（安装确认，包括文件、校准、环境、部件及打印配置）、OQ（运行确认，涵盖功能与性能测试，并计算最小称量值）、PQ（性能确认，执行USP/ChP标准下的重复性、线性和示值误差测试）。全部确认通过后，天平方可放行用于生产。

三、操作规范：从校准到环境

为确保分析天平在整个生命周期内持续保持验证状态，需严格执行以下质量控制活动：

(1) 日常监控：每日使用经检定的一级标准砝码进行零点及量程校准验证，确保称量准确性符合USP/EP药典要求。

(2) 周期性再确认：年度执行包含重复性测试、偏载测试等关键性能指标的再验证，并保留第三方校准机构出具的资质证书。

(3) 电子天平的称量精度极易受环境温度影响，温度波动会引发传感器热胀冷缩效应，导致精密部件间隙变化，造成示值漂移。实验室常见温差、设备发热及人员活动均会引入称量误差。

四、数据完整性：从称量到记录

电子天平的GxP合规管理不仅是法规遵循的基本要求，更是企业质量文化建设的核心环节。通过建立“设备-操作-数据”全流程管控体系，制药企业能够在保障研发效率的同时，确保数据可靠性，为参与国际市场竞争提供关键支撑。

(1) 原始数据管理：严格执行ALCOA+原则，确保数据完整可追溯，仅允许LIMS或其他验证系统自动采集；若应急手写，须双人复核签日期，并同步标注样品编号、天平ID、称量方法。

(2) 电子记录管理：全流程启用审计追踪功能：记录操作者身份信息、保存修改前后数据值、注明合规修改理由（如“校准后数据修正”）等。

(3) 全生命周期文档控制：为每台天平建立受控设备档案，涵盖设备验收、溯源至国家标准的校准证书、版本受控的DQ/IQ/OQ/PQ验证文件、完整的维修日志及偏差处理记录等。

(4) 系统安全管理：实施分级权限管理、设置符合复杂度要求的密码策略；严格遵循GMP法规要求，通过系统化的控制措施，确保电子天平数据的可靠性、完整性和可追溯性，为药品研发和生产提供坚实的数据基础。

五、如何判断电子天平性能的好坏？

在选购电子天平时，应综合考虑稳定性、线性、重复性、灵敏度等关键技术指标，并结合实际使用需求及预算，选择性能可靠、性价比高的产品。可以从以下几个方面对天平的性能进行检测和评估：

1.稳定性

稳定性包括长期稳定性和瞬间稳定性。长期稳定性指在环境温度变化较小的条件下，电子天平长时间保持对同一物体称量结果一致的能力，各次测量值之间的差异越小，表明长期稳定性越好。瞬间稳定性是指放置被测物后，显示数值能立即稳定并保持不变。性能优异的天平应在这两方面均表现出较小的波动。

2.重复性

重复性指对同一物体多次重复称量，所得结果的一致性。最大值与最小值之间的偏差越小，说明天平的重复性越好，数据可靠性越高。若重复性不佳，则称量结果可信度低。

3.灵敏度

灵敏度包括分辨率和响应时间。分辨率通常以检定分度值（e）或显示分度值（d）表示，数值越小表明灵敏度越高。响应时间是指天平在增加一个灵敏度值的负载后，迅速显示稳定数值的能力，时间越短说明响应速度越快、灵敏度越好。

4.线性准确性

线性准确性是指电子天平在整个称量范围内，显示值与实际值之间的偏差。性能良好的天平即使经过满量程校准，仍能在不同称量点保持较高的准确度，而质量较差的产品往往难以保证全程称量的可靠性。

5.使用寿命

使用寿命指电子天平在正常使用条件下所能维持预期性能的时长。耐久性强、故障率低的天平具有更长的使用寿命，有助于降低长期使用成本。

参考文献：

1. 中国药典、美国药典、欧洲药典等

2. 赛多利斯白皮书《实验室天平在制药行业中的使用》

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

【研科优品优选】

【160970-54-7】赛洛多辛
【751-94-0】夫西地酸钠
【105628-07-7】盐酸法舒地尔
【132539-06-1】奥氮平
【104344-23-2】富马酸比索洛尔
【872728-81-9】甲磺酸达比加群酯
【58970-76-6】乌苯美司
【202409-33-4】依托考昔
【343306-79-6】舒更葡糖钠
【170729-80-3】阿瑞匹坦
【913611-97-9】布瑞哌唑
【99755-59-6】罗替戈汀
【1092939-17-7】磷酸芦可替尼
【923288-90-8】盐酸尼洛替尼
【1110813-31-4】达可替尼;达克替尼
【737789-87-6】瑞卢戈利
【189954-96-9】非罗考昔
【359875-09-5】枸橼酸马罗匹坦
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

声明：（本公司供应高纯精品科研试剂；仅供科研或出口）